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医薬品
 

Apriso ライフサイエンス―医薬品業界ソリューション: 品質、コンプライアンス対応力、製造効率、反応力をすべて向上

医薬品メーカーは、コンプライアンス対応、効率化、品質管理、レスポンスの継続的な改善を常に求められています。そのような状況下で、まず手作業や人海戦術を要するペーパーベースのやりとりが発生するレガシーシステムによる負担を削減することにより、コンプライアンス費用の削減と高い品質基準の達成が実現します。さらに、グローバル展開をしている製造企業では、CAPA(是正措置・予防措置)と連動する、体系立てられた効率的な製造プロセス管理体制の構築が必要不可欠です。こうしたプロセス管理から収集した電子バッチ記録(eBR)でGMP(製造管理および品質管理に関する基準)を具体的に立証することで、無数にある多様な規則要件(米国 21 CFR Parts 11、210/211、600/620、EUのDirective 2003/94/EC、ISO 13485: 2003など)に対応していけるからです。

Apriso のライフサイエンス―医薬品業界向けソリューションは、すべての製造オペレーションと拡張された製造サプライチェーン・ネットワークを可視化し、高度な管理を可能とします。さらに、新製品投入に際するグローバル市場への投入時間短縮を実現するために、コンプライアンス要件への対応も可能とするビジネスプロセスの標準化を実行します。DELMIA Apriso プロフェッショナル・サービスチームおよびアライアンス・パートナー・ネットワークは、医薬品業界のお客様に向けて、ペーパーベースで分散化されたレガシーシステムから、コンプライアンス対応コストの削減を導き、市場の変化にも素早く柔軟な対応を可能にする高度な製造管理機能を搭載した統合管理ソリューションへの切り替えを支援します。

今日の医薬品業界を支えるソリューション

Aprisoソリューションは、サプライネットワークも含めたすべての製造オペレーションにおけるあらゆる製造工程の一元管理とトレーサビリティ機能を強化します。Apriso アプリケーションは、21 CFR Part 11基準にも対応しており、計画と実行内容を統合管理することにより、ビジネス計画システムの価値を拡張します。医薬品メーカーが成功を収めるためには、柔軟なプロセス管理や業界に適合したベストプラクティス活用における確かな実績と豊富な経験を持つパートナーが必要です。Aprisoソリューションは、複数の改善戦略の施行と製造ビジネスプロセス改善を実現すると同時に、コンプライアンス対応力も強化します。

コスト効率の高い品質管理とコンプライアンス対応力の強化

  • QSIT(Quality System Inspection Technique:品質システム監査の手法)を念頭に置いているFDA(米国食品医薬品局)の要件にも対応可能な管理
  • GMP(Good Manufacturing Practice: 製造管理および品質管理に関する基準)や業界ベストプラクティスの実行を強化し、各検査を一度でクリア
  • 先を見越したトラッキング機能で、拡張されたサプライチェーン全域で素早い品質問題の検知とCAPA(是正措置・予防措置)実施
  • 標準化されたプロセスで、コンプライアンス対応コストを削減

新製品投入の加速化

  • グローバルもしくは複数の地域で同時発売する新製品投入のサイクルタイムを短縮
  • 製品を素早く市場に出すために、ERPやPDM/PLMシステムと連携し、ERP価値を強化
  • グローバル市場への投入時間とベストプラクティス・プロセスの配布・展開を加速

製造オペレーション効率の改善

  • 各製造ラインの可視化で、ボトルネック要因を特定
  • サイクルタイム短縮と直接労務費削減
  • 設備稼働効率(OEE)の改善から、生産量とアップタイムの向上
  • 実際のマテリアルと作業指示書の差異削減
  • 製造オペレーション内の品質テスト機能搭載:継続的改善とトラブルシューティングのためのアドホック機能

Apriso のインダストリー・ソリューションは、企業内のあらゆる製造オペレーションを最大限可視化します。そして、サプライヤー、人材、マテリアル、設備機器、プロセスを含む拡張されたバリューチェーン内にある、すべてのパフォーマンスを最適化します。Apriso のインダストリー・ソリューションは、リアルタイムにデータ、シグナル、警告、KPI (重要業績評価指数)、ビジネスインテリジェンスをあらゆる拠点からグローバル全体に転送し共有することで、戦略の変更、市場の変化 や予測し得ないイベントの発生にも迅速かつ容易に適合できる対応力を製造企業様に提供します。

医薬品メーカーのApriso のお客様企業の一部を以下にてご紹介します。

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Johnson & Johnson LFB