医薬品メーカー: 継続的なオペレーション改善で、品質管理・コンプライアンス対応・効率性・適応性を強化
今日の医薬品メーカーは、コンプライアンス対応、効率化、品質管理、レスポンスの継続的な改善を常に求められています。しかし、従来のシステムでは、今日の最も重要な課題を解決することはできません。課題としては以下があげられます。
- 医薬品の製造管理および品質管理に関する基準 (cGMPs)、修正・予防措置（CAPA）、機械装置履歴機能（EBR）などを、定義・施行して、世界中の多様な規制基準 (米国 21 CFR Parts 11、210/211、600/620、EUのDirective 2003/94/EC、ISO 13485: 2003など) に対応すること
- 手作業や人海戦術的を要する紙ベースのやりとりが発生するレガシーシステムによる負担を削減すること。それにより、コンプライアンスの費用を削減し、品質を向上
- 複数の IT システムを統合。ならびに、複数拠点、複数国、24時間 365日のオペレーションをサポートして、拠点、サプライチェーンパートナーの可視化を実現すること
- 特許失効と競争力のある製品投入が利益率を脅かす現状で、効率的なオペレーションを実現すること
今日の医薬品業界へのソリューション
アプリソの FlexNet® の導入により、企業内だけでなく、グローバルなサプライチェーン全体で、サプライネットワークのすべてのプロセスをトラッキング、トレース、管理できます。FlexNetは、21 CFR パート 11 (米国連邦規則 21条第 11章 (電子記録・電子署名に関する規制条例) に準拠、生産管理・サプライチェーンの可視化・品質管理・従業員管理や、物流プロセス、コンプライアンス対応のトータルソリューションとして、製造プロセスを ERP、PLM、その他のビジネス計画システムと連携し、ビジネスシステムの価値を高めます。統合データモデルをベースに構築されており、あらゆる情報フローを連携・同期化し、一元化された「唯一の真実」 (single version of the truth) を提供して「パーフェクトプラン」を確立するためのプラットフォームを構築します。FlexNet は、アプリケーションモジュールを、個別にもしくは統合パッケージとして導入できるため、様々なレベルでシステム統合を実現し、IT 費用を削減します。
FlexNet により以下のような様々な効果が見込めます。
世界をリードする医薬品メーカーがアプリソを選択
医療機器業界で勝ち抜くということは、品質管理、コンプライアンス対応、効率工場、レスポンスを同時に管理されていることを意味します。製造オペレーション管理の包括的ソリューションを提供し、サプライネットワークを含むあらゆるオペレーションの可視化と同期化を実現できるのは、アプリソだけです。
FlexNet の採用により、バリューチェーン全体にわたってパフォーマンスが最適化されます。サプライヤーでの活動を含めた、人材・材料・機械・道具・プロセスなどが最適化の対象になります。FlexNet は、各拠点内、およびグローバルのすべてのオペレーションにおいての、リアルタイムデータ、シグナル、アラーム、KPI、オペレーションのビジネスインテリジェンスなどの情報を提供します。医薬品メーカーはアプリソを採用することで、戦略の転換、市況の変化、不測の事態などにすばやく反応することができます。
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