医療機器メーカー:サプライネットワークにおけるオペレーションの可視化・管理・同期化を実現、競争力を強化

今日の医療機器業界で成功を収めるには、これまでにないほどのスピードが必要です。厳格化する規制への対応、リコールのリスクへの対応、機械装置の複雑化、製品投入期間の短期化、グローバル展開、競争など、多くの経営上の課題をクリアしなければなりません。 従来型のシステムでは、今日の最も深刻な課題に対処しきれません。以下を実現する機能が必要です。

• 適切な生産・プロセス管理を定義、実施。是正措置 (CA) ・予防措置 (CAPA) を実施、電子機器履歴 (eDHR) を提供
• コンプライアンス費用を削減、品質改善
• リーン生産方式およびその他改善施策の実施によって、材料フローを最適化・同期化、不要なオペレーションによる無駄を排除
• オペレーション全体の中で非適合材料が発生した場合に迅速に検知・隔離、品質問題としてアラームを発行
• 市場投入までの期間を短縮、ブランドの信頼性や収益にマイナスとなる重大な製品リコールを阻止
• 複数拠点、複数の国での 24時間 365日のオペレーションをサポート、実行、同期化
• 拠点間およびサプライチェーンパートナー間でのオペレーションを可視化・管理、複数のITシステムを統合

医療機器業界向けソリューション

アプリソの FlexNet® の導入により、企業内だけでなく、グローバルなサプライチェーン全体で、サプライネットワークのすべてのプロセスをトラッキング、トレース、管理できます。FlexNetは、21 CFR パート 11 (米国連邦規則 21条第 11章 (電子記録・電子署名に関する規制条例) に準拠、生産管理・サプライチェーンの可視化・品質管理・従業員管理や、物流プロセス、コンプライアンス対応のトータルソリューションとして、製造プロセスを ERP、PLM、その他のビジネス計画システムと連携し、ビジネスシステムの価値を高めます。統合データモデルをベースに構築されており、あらゆる情報フローを連携・同期化し、一元化された「唯一の真実」 (single version of the truth) を提供して「パーフェクトプラン」を確立するためのプラットフォームを構築します。FlexNet は、アプリケーションモジュールを、個別にもしくは統合パッケージとして導入できるため、様々なレベルでシステム統合を実現し、IT 費用を削減します。

FlexNet により以下のような様々な効果が実現されます。

• コンプライアンス対応、品質管理、コンテイメントの費用を削減
• 製造およびプロセス管理を改善
• 包括的“なコンテイメント管理によるリコール費用、発生頻度の削減
• オペレーションおよび生産効率を改善
• 顧客満足度と反応性を向上
• IT インフラをシンプル化・合理化
• 量産スピードアップ
• 検証コストを削減

世界をリードする医療機器メーカーがアプリソを選択

医療機器業界で勝ち抜くということは、品質管理、コンプライアンス対応、効率工場、反応性を同時に管理されていることを意味します。製造オペレーション管理の包括的ソリューションを提供し、サプライネットワークを含むあらゆるオペレーションの可視化と同期化を実現できるのは、アプリソだけです。アプリソの採用により、以下が実現されます。

• 21 CFR パート 820、21 や ISO 13485 : 2003 など現行の GMP 規制を効果的に遵守
• 電子機器履歴 (eDHR) を活用、リコール管理を改善
• 製造管理・品質管理とサプライチェーンの統合・拡張を実現
• すべてのオペレーションにおけるデータのコンテイメント管理を実現
• スタッフ、オペレーターの資格を管理
• 倉庫管理・物流管理を最適化
• 製造管理システムにより、リアルタイムで企業実績を管理
• プロセスベースのシステムで適応性を最大限に向上